Wer heilt, hat Recht? Homöopathie?

[Neubuerger]

Damit sind wir wieder am Anfang: “Wer hat die Studie nochmal bezahlt?”

Ich halte diese Frage für unseriös und ein wenig in Richtung Kundschaftsniveau gehend. Fast alle pharmakologische Studien werden von "BigPharma" bezahlt und genau deshalb wollen sie die entwickelten Wirkstoffe (nach Nachweis der Wirksamkeit) "versilbern" lassen. Ist halt Marktwirtschaft.
Eine Studie sollte nicht aufgrund ihrer Finanzierung, sondern aufgrund ihres Studiendesigns, Durchführung, Auswertung und Ergebnisinterpretation bewertet werden. Das ist natürlich deutlich schwieriger und aufwendiger, als raunen: "Wer hat eigentlich die Studie bezahlt? Warum sollte ich die Hand beissen, die mich füttert?"

Exakt das. Und: Werden die Ergebnisse unabhängig vom Ausgang der Studie veröffentlicht (was früher nicht immer gegeben war, im Arzneimittelbereich aber mittlerweile Standard ist, auch durch Vorgaben der regulatorischen Behörden) und sind die Forscher, auch wenn sie eine Finanzierung durch die Industrie erhalten, unabhängig in der Durchführung der Studie?

Der bayerischen Studie könnte man höchstens vorwerfen, dass man sie überhaupt probiert hat, weil man nicht belegen, dass man etwas völlig anderes untersucht, als es schon andere, gute Studien gemacht haben. Warum sollte man erneut untersuchen, was andere schon als "nicht positiv"* (Wirksamkeitsnachweis) bewertet haben? Welcher neue Wirkmechanismus, der einen anderen Ausgang vermuten lassen könnte, stand im Fokus? Da war nichts, also war die Studie diesbezüglich Quatsch. Bei den 240 geplanten Teilnehmern wäre (sehr wahrscheinlich) jedoch eine schwer zu ignorierender fehlende Wirksamkeit über ein Placebo hinaus zu beobachten gewesen.

Es ist halt ethisch fragwürdig, unter solchen Bedingungen eine Studie durchzuführen. Mal abgesehen von der Verschwendung von Steuergeldern.

Wenn Hevert Studien "verschwinden" (machen sie nicht, aber sie veröffentlichen sie halt nicht), dann möchte ich daran erinnern, dass es halt gängige Praxis war. Seit einigen Jahren müssen medizinische Studien jedoch registriert werden und dann auch eine Veröffentlichung erfolgen, d. h. die Ergebnisse fallen nicht mehr komplett unter den Tisch. Ich weiß jedoch nicht, ob das nur für "BigPharma" und echte Wirkstoffe gilt.

Nicht veröffentlichen bei nicht genehmen Ergebnissen ist praktisch verschwindenlassen. Studien nach Arzneimittelgesetz müssen heute registriert werden und auch mindestens ein Abschlussbericht veröffentlicht werden (oder eine wissenschaftliche Publikation). Das ist mittlerweile eine Vorgabe der Ethikkommissionen/Behörden.

[lobotomized.monkey]

und sind die Forscher, auch wenn sie eine Finanzierung durch die Industrie erhalten, unabhängig in der Durchführung der Studie?

Diese Frage wird man wohl nie beantworten können, jedoch sollte die Offenlegung von Studien- und Auswertungsdesign den Spielraum für "kreative Interpretation" einschränken, weil extern überprüfbar. AstraZeneca hat in der jüngeren Vergangenheit bei einigen Wirkstoffen halt keine Möglichkeit eines Wirksamkeitsnachweises erbringen können.

Studien nach Arzneimittelgesetz müssen heute registriert werden und auch mindestens ein Abschlussbericht veröffentlicht werden

Entnehme ich dieser Formulierung, dass im Falle der "homöopathischer Studien" diese Berichtspflicht entfällt? Bin da nicht so in diesem Sektor bewandert. Wäre für Hevert und Co. natürlich super, dass sie sich die "guten" p=0,05-Studien mit positivem Ergebnis gezielt heraussuchen können.

[Neubuerger]

und sind die Forscher, auch wenn sie eine Finanzierung durch die Industrie erhalten, unabhängig in der Durchführung der Studie?

Diese Frage wird man wohl nie beantworten können, jedoch sollte die Offenlegung von Studien- und Auswertungsdesign den Spielraum für "kreative Interpretation" einschränken, weil extern überprüfbar. AstraZeneca hat in der jüngeren Vergangenheit bei einigen Wirkstoffen halt keine Möglichkeit eines Wirksamkeitsnachweises erbringen können.

Genau. An einer Veröffentlichung kann man normalerweise schon ganz gut nachvollziehen, ob alles mit rechten Dingen zugegangen ist. Ausser, es wird wirklich mit krimineller Absicht manipuliert. Und Studienabbrüche aufgrund fehlender Wirksamkeit, zu hoher Nebenwirkungen (die man in den kleineren Vorstudien aufgrund der kleinen Patientenzahlen nicht sehen konnte) oder anderer Probleme sind nicht so selten. Das ist ja einer der Gründe, warum Arzneimittelentwicklung so teuer ist.

Studien nach Arzneimittelgesetz müssen heute registriert werden und auch mindestens ein Abschlussbericht veröffentlicht werden

Entnehme ich dieser Formulierung, dass im Falle der "homöopathischer Studien" diese Berichtspflicht entfällt? Bin da nicht so in diesem Sektor bewandert. Wäre für Hevert und Co. natürlich super, dass sie sich die "guten" p=0,05-Studien mit positivem Ergebnis gezielt heraussuchen können.

Das ist aufgrund der Sonderstellung der Homöopathika ("Binnenkonsens") etwas kompliziert. Diese werden nicht zugelassen, sondern nur registriert (§§38ff AMG). Wird dagegen eine klinische Studie mit diesen Mitteln durchgeführt (wie jetzt in Bayern) müssen diese Ergebnisse aufgrund der EU-Richtlinie 538/2014 (Art. 37, sowie Anhang 4 und 5) veröffentlicht werden, siehe hierzu bespielsweise das BfArM:

Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung

Innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt der Sponsor gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 536/2014 eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an die EU-Datenbank, und zwar unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung.

In Anhang IV der Verordnung (EU) 536/2014 finden sich die Anforderungen an die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung. Zudem muss eine Zusammenfassung erstellt werden, die in für Laien verständlicher Weise formuliert ist (Anhang V).

Es gibt jetzt Leute die behaupten, das wäre einer der Gründe, dass es so wenige echte Studien gibt. Aber das ist bestimmt nur böse Verleumdung.

[lobotomized.monkey]

Es gibt jetzt Leute die behaupten, das wäre einer der Gründe, dass es so wenige echte Studien gibt. Aber das ist bestimmt nur böse Verleumdung.

Na logisch, denn das System(TM) wird garantiert nicht zulassen, das "alternative Forschung" mit "alternativen Ergebnissen" die Wirksamkeit von "Alternativ-Medizin" belegt.

[kairo]

Na logisch, denn das System(TM) wird garantiert nicht zulassen, das "alternative Forschung" mit "alternativen Ergebnissen" die Wirksamkeit von "Alternativ-Medizin" belegt.

Dabei gibt es ja "alternative Heilungen" am laufenden Band. Nur sehen die dann meist nicht so aus, wie der gewöhnliche Kranke sich das vorstellt. Sind eben alles Primitive, ohne Sinn für das Feinstoffliche.

[lobotomized.monkey]

Dabei gibt es ja "alternative Heilungen" am laufenden Band. Nur sehen die dann meist nicht so aus, wie der gewöhnliche Kranke sich das vorstellt.

Was ist an "alternativen Heilungen", also der Alternative zur Heilung, missverständlich?

[kairo]

Dabei gibt es ja "alternative Heilungen" am laufenden Band. Nur sehen die dann meist nicht so aus, wie der gewöhnliche Kranke sich das vorstellt.

Was ist an "alternativen Heilungen", also der Alternative zur Heilung, missverständlich?

Der Name.

[Anmaron]

"Mit Homöopathie kann man heilen, was man alternativ mit Schokolade viel besser heilen kann" könnte als Eisbrecher dienen.

Wzbw: Schokolade ist Alternativmedizin.

[Knallfrosch]

Ich hole mir jetzt ein Rezept für Schokolade

Lindt N3

[Sandmännchen]

Obacht: Schokolade hat definitiv eine über den Placebo-Effekt hinausgehende Wirkung, jedenfalls wenn man eine N3-Packung überdosiert.

[Anmaron]

Aber geheilt ist dann.

[Prahlhans]

Damit sind wir wieder am Anfang: “Wer hat die Studie nochmal bezahlt?”

Ich halte diese Frage für unseriös und ein wenig in Richtung Kundschaftsniveau gehend. Fast alle pharmakologische Studien werden von "BigPharma" bezahlt und genau deshalb wollen sie die entwickelten Wirkstoffe (nach Nachweis der Wirksamkeit) "versilbern" lassen. Ist halt Marktwirtschaft.

Ich habe eigentlich gedacht es ist klar, dass ich unsere Kundschaft dargestellt habe 😅

[lobotomized.monkey]

OK, hatte das auf Hevert bezogen, sodass "wir" auch wie unsere Kundschaft argumentieren. Dann sind wir a) auf einer Wellenlänge, und b) unsere Kundschaft hat noch eine Erklärung bekommen, nicht dass sie sich noch bestätigt fühlt.

[theodoravontane]

Wird dagegen eine klinische Studie mit diesen Mitteln durchgeführt (wie jetzt in Bayern) müssen diese Ergebnisse aufgrund der EU-Richtlinie 538/2014 (Art. 37, sowie Anhang 4 und 5) veröffentlicht werden, siehe hierzu bespielsweise das BfArM:

Es gibt jetzt Leute die behaupten, das wäre einer der Gründe, dass es so wenige echte Studien gibt. Aber das ist bestimmt nur böse Verleumdung.

Aber wieso denn?

"Schei…, wir müssen morgen bis Mitternacht den Studienbericht einreichen!"
"Ja und?"
"Naja, wir haben doch keine Ergebnisse, die eine Wirksamkeit belegen!"
"Noch mal: ja und?"
"WIR HABEN KEINEN WIRKSAMKEITSNACHWEIS!"
"Warum schreist Du so?"
"Weil … weil … die Studienergebnisse?!"
"Ok, gibt es irgendeinen Nachweis für eine Wirkung?"
"Nein, und das ist katastro…"
"Also gibt es auch keinen Nachweis, dass es geschadet hat?"
"Nein … Ah, langsam verstehe ich, worauf Du hinaus willst … Hmm, clever."
"Also, schreib, dass es keinen beobachtbaren Seiteneffekt gab, der den Patienten geschadet hat."
"Aber ja über den Placeboeffekt hinaus auch nicht geholf…"
"Raus, Du bist gefeuert!"
"Jetzt echt oder eher D6-potenziert?"
"RAUS!!!"

[Neubuerger]

"Also, schreib, dass es keinen beobachtbaren Seiteneffekt gab, der den Patienten geschadet hat."

Ja, ähhh, nein. Da muss man dann schon die Daten mit auf den Tisch legen.